ISO13485認(rèn)證
作者：管理員發(fā)布于：2017-03-03 瀏覽次數(shù)：
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）。
企業(yè)收益
1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證
2、增加企業(yè)的知名度
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益
4、增強產(chǎn)品的競爭力
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度
認(rèn)證好處
1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益
3、有利于消除貿(mào)易壁壘
4、提高市場占有率
5、 通過有效的風(fēng)險管理
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神
效 益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)
程 序
1、ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)
2、ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)
3、ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000
4、ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確
5、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點
認(rèn)證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神
